專家詳解甲流疫苗生產(chǎn)原理和過程(2)
來源:網(wǎng)絡(luò) 文章作者:匿名 2009-12-03 11:35:05
“超速”研制疑云
甲流疫苗研制只用了82天,疫苗企業(yè)解釋,主要是改變檢定流程,縮短近一半時(shí)間
這款疫苗在短暫的82天內(nèi)便“超速”研制成功,也引起不少人存疑。
“主要原因是,企業(yè)與國(guó)家相關(guān)部門之間的程序無縫對(duì)接。”北京科興企業(yè)發(fā)展部宣傳主管劉沛誠(chéng)說,也改變了疫苗檢定流程。
以前,疫苗生產(chǎn)出來后,企業(yè)自檢合格后,再送到中國(guó)藥品生物制品檢定所檢定。
“這次實(shí)行了平行檢定。”劉沛誠(chéng)解釋說,即企業(yè)自檢與中檢所同時(shí)檢定。這樣大概節(jié)約了35個(gè)工作日,縮短了近一半時(shí)間。
在劉沛誠(chéng)看來,生產(chǎn)工藝既然是成熟的,那么生產(chǎn)過程中只要嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),疫苗質(zhì)量就有保證。
劉沛誠(chéng)表示,他們?cè)陔u胚培養(yǎng)、滅活病毒、純化、裂解等工序中,每一步都有相關(guān)嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)和抽查檢定。
“用的毒株也是世界衛(wèi)生組織推薦的。”劉沛誠(chéng)說。
國(guó)家疾控中心科技處處長(zhǎng)董小平表示,國(guó)家對(duì)于疫苗質(zhì)量的檢定標(biāo)準(zhǔn)是參照歐盟和美國(guó)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)來制定的。
“在DNA、蛋白殘留及純度等方面的標(biāo)準(zhǔn)甚至比歐盟和美國(guó)高。”董小平說。
對(duì)于這些解釋,黃建始表示,他還是相信,應(yīng)該“讓數(shù)據(jù)說話”。
不良反應(yīng),萬分之一。
全球接種者出現(xiàn)41例死亡,皆為偶合死亡,中國(guó)不良反應(yīng)數(shù)量和加拿大相當(dāng)
當(dāng)疫苗大面積推廣之際,接種者的絲毫反應(yīng),都會(huì)牽動(dòng)那些不接種的觀望者的心。
他們陸續(xù)看到聽到周圍有人出現(xiàn)局部紅腫、疼痛、硬結(jié)等癥狀,身體反應(yīng)主要有發(fā)熱、全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等癥狀。
衛(wèi)生部12月1日通報(bào)4人接種疫苗后死亡,令觀望者疑慮更深。
衛(wèi)生部專家說,那3例只是偶合死亡,和疫苗無關(guān)。
國(guó)內(nèi)一流行病學(xué)專家說,偶合死亡就是說,不注射疫苗,他們也會(huì)出現(xiàn)死亡。世界上任何一種疫苗接種后都會(huì)出現(xiàn)偶合死亡。
截至11月30日,來自衛(wèi)生部的數(shù)據(jù)顯示,全國(guó)已有2700余萬人注射了甲流疫苗。出現(xiàn)疑似接種異常反應(yīng)的有2867例。約占總數(shù)的萬分之一。
“所有藥品都不能排除有副作用的可能。”國(guó)家疾控中心科技處處長(zhǎng)董小平說。
而對(duì)比世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)數(shù)字,中國(guó)疫苗不良反應(yīng)并沒有顯得超乎異常。
世衛(wèi)組織11月19日表示,目前全球接種者已超過6500萬,出現(xiàn)41例死亡,他們的死因與接種疫苗“沒有直接聯(lián)系”。
月3日,中國(guó)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心主任梁曉峰稱“甲流疫苗接種的不良反應(yīng)發(fā)生率基本在可控范圍內(nèi)。
解放軍總醫(yī)院的劉剛說,那些危及生命的嚴(yán)重不良反應(yīng)比率不到十萬分之一,“比中500萬彩票幾率還小。”
一直相信數(shù)據(jù)的黃建始現(xiàn)在認(rèn)為,疫苗“基本上”是安全的。
“接種”也為保護(hù)社會(huì)
專家認(rèn)為,接種除能保護(hù)個(gè)人外,對(duì)公共衛(wèi)生也有好處;就醫(yī)者少,醫(yī)院壓力也就小
甲流第二波日漸洶涌,注射疫苗意識(shí)在逐步增強(qiáng)。
月24日,北京甲流疫苗接種放開了戶籍限制,有些接種點(diǎn)排起了隊(duì)。據(jù)北京市衛(wèi)生局疾控處的統(tǒng)計(jì)信息:現(xiàn)在每天大概有5萬人在京接種甲流疫苗。
郭林艷有些不堪重負(fù)。
這名盧溝橋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心保健科的醫(yī)生,每天要接種400多人,除了體力透支外,還須時(shí)刻保持警惕狀態(tài)。
“擔(dān)心出現(xiàn)異常反應(yīng)。”郭林艷說。
郭林艷像全國(guó)各甲流疫苗接種點(diǎn)的醫(yī)護(hù)人員一樣,已參加過甲流疫苗接種和急救的培訓(xùn)。而且接種點(diǎn)都配備急救人員和急救設(shè)備,甲流疫苗注射的上報(bào)檢測(cè)系統(tǒng)也已準(zhǔn)備就緒。但她仍感到心很累。
她需要時(shí)刻注意自己的胸牌。牌上寫著,“參加甲型H1N1流感疫苗接種培訓(xùn),完成培訓(xùn)計(jì)劃全部課程,經(jīng)考核通過。”
“我需要讓每位接種者能看見這行字。”郭林艷說,這樣能給他們帶來信心。
郭林艷和記者說話時(shí),嗓子有些啞。那時(shí)才下午1點(diǎn),她已登記18位接種者。
她需要不斷重復(fù),疫苗只有約萬分之一的不良反應(yīng),包括局部疼痛、紅腫、輕度發(fā)熱、頭疼等,這些癥狀一般能在1-2天內(nèi)得到緩解。無需支付費(fèi)用。注射疫苗兩周后才會(huì)產(chǎn)生抗體。
她還需要說明,甲流疫苗的作用、禁忌,并詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況。
接種者在充分知道疫苗風(fēng)險(xiǎn)和效益后,填寫知情同意書,開始接受注射。
國(guó)家疾控中心科技處處長(zhǎng)董小平認(rèn)為,注射疫苗除了對(duì)個(gè)人能起到保護(hù)外,對(duì)公眾、公共衛(wèi)生也有好處。
北京市疾控中心免疫預(yù)防所副所長(zhǎng)盧莉認(rèn)可這種說法。
“免疫人群多了,就醫(yī)的人就少了,能緩解醫(yī)院的壓力。”盧莉說。
北京衛(wèi)生局疾控處處長(zhǎng)趙濤說,現(xiàn)在接種者中老年人不多,如果重點(diǎn)人群的免疫接種率不能超過50%,將很難在12月中下旬流感病毒肆虐高峰到來前,建立起有效的免疫屏障。
疫苗產(chǎn)能存在缺口
專家表示,這是世界普遍問題,但缺口背后也反映我國(guó)的公共衛(wèi)生意識(shí)不足
最近,郭林艷接到家人電話總會(huì)聊到疫苗。她說,“他們老是催我在北京快打疫苗。”
郭林艷父親在云南某縣任教,該校一共分到兩支疫苗。父親對(duì)郭林艷說,“光副校長(zhǎng)就十幾個(gè),搶也搶不到。”
疫苗是否存在缺口,成為社會(huì)又一關(guān)注話題。
在董小平看來,甲流疫苗產(chǎn)能不足的現(xiàn)狀是市場(chǎng)中正常的供給矛盾,也是一個(gè)全世界普遍的問題。“但與歐美國(guó)家相比,我們甲流疫苗的缺口確實(shí)要大很多。”
據(jù)他介紹,出現(xiàn)這種狀況和我國(guó)的疫苗市場(chǎng)現(xiàn)狀:我國(guó)的季節(jié)性流感疫苗的接種率不到1%,遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于其他國(guó)家10%的平均水平,疫苗市場(chǎng)本身就小,相應(yīng)企業(yè)也就少。
11月25日,生產(chǎn)出第一支甲流疫苗的北京科興,并未出現(xiàn)加班加點(diǎn)生產(chǎn)的情況。
對(duì)此科興公司稱有自己的苦衷:疫苗生產(chǎn)有其特殊性,其需求狀況比較穩(wěn)定。而超出市場(chǎng)需求的過剩疫苗,是要被徹底焚燒銷毀的。這意味著生產(chǎn)越多,可能帶來的損失越大。
董小平把這現(xiàn)象歸結(jié)為,我們國(guó)家的公共衛(wèi)生意識(shí)不足。
“如果生產(chǎn)這些疫苗以前就是國(guó)家買單,那疫苗市場(chǎng)會(huì)比現(xiàn)在大,產(chǎn)能自然也會(huì)增長(zhǎng)。”董小平說。
據(jù)董小平介紹,不少歐美國(guó)家民眾購(gòu)買疫苗時(shí)就已經(jīng)包含了一定數(shù)額的保險(xiǎn),即使有接種反應(yīng)發(fā)生,民眾也無后顧之憂。
“但目前來說我們還沒有建立起一個(gè)這樣完善的機(jī)制。”董小平說。
“更應(yīng)提高全民健康”
專家黃建始認(rèn)為,甲流給與我們經(jīng)驗(yàn),國(guó)家應(yīng)把更多資源用于完善公共衛(wèi)生環(huán)境
關(guān)于疫苗資源的使用,國(guó)家做了統(tǒng)籌安排。
“我們會(huì)根據(jù)防控形勢(shì)統(tǒng)一協(xié)調(diào)分配疫苗。不是每一個(gè)人都需要接種疫苗。”國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛說。
董小平對(duì)此進(jìn)行解釋,目前我國(guó)甲流疫苗的接種策略是:重點(diǎn)人群優(yōu)先接種;疫情較重、人口密集、人口流動(dòng)性大的地區(qū)優(yōu)先接種。
“在國(guó)家資源的分配上,大量的錢不是用在全面改善提高全民的健康素質(zhì)上,而是過度地投資在醫(yī)學(xué)技術(shù)上,造成大量的醫(yī)療資源浪費(fèi)。其實(shí),我們更應(yīng)該關(guān)注老百姓的總體健康狀況。”黃建始說。
黃建始覺得,此次甲流大流行,給我們國(guó)家很多經(jīng)驗(yàn),也希望能促進(jìn)國(guó)家將資源科學(xué)合理地按國(guó)民健康的實(shí)際需求進(jìn)行安排。
“提高國(guó)民整體健康是最重要的。”黃建始說。
黃建始最近很忙,一直沒空去接種點(diǎn)。
但他說,如果那天恰好路過接種點(diǎn),他不介意打一針。“無論打了疫苗的,還是沒打疫苗的,都要管理好自己的健康。這是最重要的。”
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